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食药总局司长:GSP认证将全面取消

分类:
行业动态
作(zuo)者:
2017/09/27 09:42
【摘要】:
总局领导:认证都会取消  “GMP、GSP认证都会取消。”9月24日,在北京召开的2017中国医药企业家科学家投资家大会上,食药监总局监管司司长丁建华说到。  从行业有呼声到总局官员在大会上发声,全面取消GSP认证的的消息被坐实。  在此次会议的政策创新主会上,丁建华表达了取消GMP、GSP认证后监管和企业的关系:“有缺陷是真的,百分百完美是假的。从认证到检查的转变是企业和我们都要面临的一个挑战。

  总(zong)局(ju)领导:认证(zheng)都会(hui)取消

  “GMP、GSP认证都会(hui)取消(xiao)。”9月24日,在北(bei)京召开的2017中国医药企业家科学家投(tou)资家大会(hui)上(shang),食药监(jian)总(zong)局(ju)监(jian)管司司长(zhang)丁(ding)建华说到。

  从行业(ye)有呼(hu)声(sheng)到总局官(guan)员在大会(hui)上发声(sheng),全面取(qu)消(xiao)(xiao)GSP认证的的消(xiao)(xiao)息被坐实。

  在(zai)此次会议的(de)政策创新主会上(shang),丁建华表达了取消GMP、GSP认证(zheng)后监(jian)管和(he)企(qi)业(ye)的(de)关(guan)系(xi):“有缺陷(xian)是(shi)(shi)真的(de),百分百完美是(shi)(shi)假的(de)。从认证(zheng)到检查的(de)转变是(shi)(shi)企(qi)业(ye)和(he)我们都要面临的(de)一个挑战。我们将来和(he)企(qi)业(ye)的(de)关(guan)系(xi)是(shi)(shi),我不是(shi)(shi)警察(cha),你(ni)也不是(shi)(shi)小偷(tou),我们是(shi)(shi)合(he)作关(guan)系(xi),只有一起合(he)作最(zui)后的(de)目标才(cai)能实(shi)现,否则(ze)就不行(xing)。”

  GMP/GSP是最低要(yao)求,飞检将更多

  早在(zai)2014年11月份(fen)举办(ban)的(de)第26届全国医药(yao)(yao)经济信息发布会(hui)上,法制(zhi)(zhi)司的(de)吴莉雅(ya)在(zai)《药(yao)(yao)品(pin)管(guan)理法修订情(qing)况介绍》报告中就提出:逐(zhu)步下放和取消药(yao)(yao)品(pin)GMP和GSP认证(zheng)制(zhi)(zhi)度(du),将认证(zheng)制(zhi)(zhi)度(du)和药(yao)(yao)品(pin)企(qi)业准入(ru)标准,以及日常(chang)生产、经营行为的(de)监(jian)管(guan)结(jie)合起(qi)来,减(jian)少审批(pi)监(jian)管(guan),加强(qiang)日常(chang)监(jian)督检查力度(du)。

  在9月24日的会(hui)议现场,赛柏蓝(lan)-药店经理人(微信ID:yaod366)带着这样一个问题(ti)向丁建华(hua)求证:取消GMP/GSP认证之(zhi)后,是(shi)否意(yi)味(wei)着以后的监管(guan)更加(jia)(jia)严格(ge),飞检更加(jia)(jia)频(pin)繁?

  他打(da)趣的(de)反问到:“为什么(me)想(xiang)取消,有多少人赞同(tong)取消的(de),举手示意。”

  很多(duo)人举(ju)手赞(zan)成取消(xiao)。有(you)人回答到(dao):“想取消(xiao)是因(yin)为认证的过(guo)程太麻(ma)烦…”一句话惹得会(hui)议(yi)大厅(ting)笑声一片。

  同时,现(xian)场有(you)人(ren)提(ti)出,认证(zheng)还是留着好(hao)(hao),好(hao)(hao)让(rang)企(qi)业有(you)一个标(biao)准去做,当(dang)作(zuo)一个准则。

  而丁建华的(de)(de)回答(da)清晰明了(le):“认为该(gai)取消(xiao)的(de)(de),认为取消(xiao)之后药监部门(men)终于不来查我了(le)的(de)(de)(你(ni)们一定是做(zuo)梦想多(duo)了(le)),恰恰相反,查的(de)(de)会更多(duo),查的(de)(de)更加(jia)科学。”

  “GMP/GSP就是地板(ban)(不应被看(kan)作成一个(ge)很高标准的天花板(ban)),是最低标准,是最低要求,所以不需(xu)要认证。”

  实际(ji)上,不需要认证的(de)(de)客观原因是(shi),以前能(neng)达到GMP/GSP标准的(de)(de)企业不多,而现(xian)在(zai)大家(jia)都(dou)(dou)这样了(le),这一(yi)标准就(jiu)被超越了(le)。就(jiu)好比之前能(neng)吃(chi)上白面馒(man)头(tou)都(dou)(dou)是(shi)奢(she)侈(chi),但现(xian)在(zai)大家(jia)都(dou)(dou)能(neng)吃(chi)上馒(man)头(tou)。

  所以,GMP/GSP就成了最(zui)基本(ben)、最(zui)低要求的配置。

  没必要给(ji)好(hao)人发“好(hao)人证”,他自(zi)会(hui)做好(hao)

  一个不可否(fou)认的(de)(de)(de)事实是,在(zai)中国(guo)医药产业近20年来的(de)(de)(de)告诉发(fa)展(zhan)中,如果(guo)没(mei)有GMP/GSP,没(mei)有企业的(de)(de)(de)努力(li),目(mu)前的(de)(de)(de)制药工业水平绝达不到(dao)现(xian)在(zai)的(de)(de)(de)水平。而(er)发(fa)展(zhan)就意味着变化(hua),所(suo)以对(dui)GMP、GSP的(de)(de)(de)理念(nian)需要改(gai)变。取消两者的(de)(de)(de)认证,正是这一“改(gai)变”的(de)(de)(de)体现(xian)之一。

  譬如,目前很多药(yao)品(pin)生产(chan)企业的理(li)念(nian)是(shi),将药(yao)品(pin)卖给一(yi)二三级批发商后(hou)(hou),就跟自己没关系了(le)(le);或(huo)者,通过了(le)(le)GMP认(ren)证和检验(yan)合格(ge)后(hou)(hou)就等于(yu)药(yao)吃了(le)(le)管用了(le)(le)。

  “很(hen)多没有把产品质量跟患(huan)者联系起来,而做(zuo)(zuo)药是为了什么,为了治病。”食药监(jian)总局监(jian)管司司长丁建(jian)华做(zuo)(zuo)了一个(ge)很(hen)形象的比喻:“GMP(包(bao)括GSP)应该(gai)是地板(ban)而不(bu)是天花板(ban),没必要给(ji)好人(ren)发(fa)一个(ge)“好人(ren)证书”(证明他是好人(ren)),做(zuo)(zuo)好人(ren)是应该(gai)的,按照GMP规范是应该(gai)的。”

  GSP认(ren)证不应像(xiang)考大学,兴奋一(yi)时,“放(fang)羊”四年

  按照(zhao)上述比喻可(ke)以类(lei)比:没必要给(ji)零售(shou)(shou)药(yao)(yao)店(dian)发放通(tong)过GSP认证的(de)(de)(de)证书,从而来证明他卖的(de)(de)(de)药(yao)(yao)品都是合格的(de)(de)(de)。合格是应(ying)(ying)该的(de)(de)(de)、最基(ji)本(ben)的(de)(de)(de)要求,而不是认证时候的(de)(de)(de)一(yi)时合格,事后(hou)不可(ke)知。这是目前零售(shou)(shou)药(yao)(yao)店(dian)应(ying)(ying)该有的(de)(de)(de)理念(nian)。

  就好比(bi)考(kao)大学(xue)。三年高中(zhong)苦读,一旦考(kao)中(zhong)进入大学(xue)的(de)象牙塔后,就放松了自己甚至荒废(fei)了学(xue)习,以为进了大学(xue)就没事了。虽然(ran)到头来拿(na)到毕(bi)业(ye)证,却不觉其中(zhong)分(fen)量,实则(ze)是因为自己竟(jing)然(ran)将(jiang)考(kao)上大学(xue)作为一个天花板(ban)一般的(de)标准(zhun)。

  其实(shi)真不(bu)认证了之后,企业(ye)的担(dan)心会更(geng)多,因(yin)为(wei)不(bu)知道(dao)哪天(tian)来查,你(ni)每天(tian)都要做好,保不(bu)齐哪天(tian)就查到你(ni)头上来。

  相比之(zhi)前,企(qi)(qi)业的责任大(da)了,是个(ge)更利于企(qi)(qi)业成长的好事。而(er)不(bu)是今天(tian)检查完,明天(tian)长舒一口(kou)气(qi),晚上董事长说请客吃饭发奖金,然(ran)后(hou)散了,5年也(ye)不(bu)管了。

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