甄嬛传

吉林(lin)省鼎信检(jian)测有(you)限公司

   

妻子的浪漫旅行

 

 

竭诚为社会各界提供科学、准确、优质、高效(xiao)的(de)服务

食药总局司长:GSP认证将全面取消

分类:
行业动态
作者(zhe):
2017/09/27 09:42
【摘(zhai)要】:
总局领导:认证都会取消  “GMP、GSP认证都会取消。”9月24日,在北京召开的2017中国医药企业家科学家投资家大会上,食药监总局监管司司长丁建华说到。  从行业有呼声到总局官员在大会上发声,全面取消GSP认证的的消息被坐实。  在此次会议的政策创新主会上,丁建华表达了取消GMP、GSP认证后监管和企业的关系:“有缺陷是真的,百分百完美是假的。从认证到检查的转变是企业和我们都要面临的一个挑战。

  总(zong)局(ju)领(ling)导(dao):认(ren)证都会取(qu)消

  “GMP、GSP认证都会取(qu)消(xiao)。”9月(yue)24日(ri),在(zai)北(bei)京召开(kai)的2017中(zhong)国医药(yao)企业家科(ke)学(xue)家投资家大会上,食药(yao)监(jian)总局(ju)监(jian)管司(si)司(si)长丁(ding)建(jian)华说(shuo)到。

  从(cong)行业有(you)呼声到总局官员在大(da)会上发声,全面取消GSP认证的的消息被(bei)坐实。

  在此次(ci)会议的(de)(de)(de)政策创新主会上(shang),丁建华表达了取消GMP、GSP认(ren)证(zheng)后(hou)监管和(he)企业(ye)的(de)(de)(de)关(guan)(guan)系(xi):“有缺陷是(shi)真的(de)(de)(de),百分百完美是(shi)假的(de)(de)(de)。从认(ren)证(zheng)到检(jian)查的(de)(de)(de)转变是(shi)企业(ye)和(he)我(wo)们(men)都要面(mian)临的(de)(de)(de)一(yi)个挑战。我(wo)们(men)将(jiang)来和(he)企业(ye)的(de)(de)(de)关(guan)(guan)系(xi)是(shi),我(wo)不是(shi)警(jing)察,你也不是(shi)小偷,我(wo)们(men)是(shi)合(he)(he)作(zuo)关(guan)(guan)系(xi),只(zhi)有一(yi)起合(he)(he)作(zuo)最后(hou)的(de)(de)(de)目标(biao)才能(neng)实现,否(fou)则就(jiu)不行(xing)。”

  GMP/GSP是(shi)最低要求,飞检将更多

  早(zao)在2014年11月(yue)份举办的第(di)26届全(quan)国医药经济信息(xi)发布会上,法(fa)制司的吴莉雅在《药品(pin)管理法(fa)修订情况介绍》报告中就提出:逐步下放和(he)(he)取消药品(pin)GMP和(he)(he)GSP认证制度(du)(du),将认证制度(du)(du)和(he)(he)药品(pin)企业(ye)准入标准,以及(ji)日常生产、经营(ying)行为(wei)的监(jian)管结(jie)合起来,减少审批监(jian)管,加强日常监(jian)督检查(cha)力度(du)(du)。

  在9月24日(ri)的会议现场,赛柏蓝-药(yao)店(dian)经理(li)人(ren)(微(wei)信ID:yaod366)带着这(zhei)样一(yi)个问题向丁(ding)建(jian)华求证(zheng):取消GMP/GSP认证(zheng)之后,是否意(yi)味(wei)着以后的监(jian)管更(geng)(geng)加(jia)(jia)严格,飞检更(geng)(geng)加(jia)(jia)频繁?

  他打趣的反问到:“为什么想取消,有多少(shao)人赞(zan)同取消的,举手示意。”

  很多人举手赞成取(qu)消(xiao)。有(you)人回答到:“想(xiang)取(qu)消(xiao)是因为认证的过程太(tai)麻烦(fan)…”一句(ju)话(hua)惹得会议大厅笑声(sheng)一片。

  同时(shi),现场有人提出(chu),认证还是留着好(hao),好(hao)让(rang)企业有一个(ge)标(biao)准(zhun)(zhun)去做,当作(zuo)一个(ge)准(zhun)(zhun)则。

  而丁建华的回(hui)答清晰明了(le)(le):“认为该取(qu)消的,认为取(qu)消之(zhi)后药监部门终于不来查我了(le)(le)的(你(ni)们一定是(shi)做梦(meng)想(xiang)多了(le)(le)),恰(qia)恰(qia)相(xiang)反,查的会更多,查的更加科学。”

  “GMP/GSP就是地板(ban)(不(bu)应被看作成(cheng)一个很高标(biao)(biao)准的(de)天花板(ban)),是最低标(biao)(biao)准,是最低要求,所以不(bu)需要认证。”

  实际上,不需要认证(zheng)的客观原因是,以前(qian)能(neng)(neng)达(da)到(dao)GMP/GSP标准(zhun)的企业(ye)不多,而现(xian)在(zai)(zai)大家都这样了,这一标准(zhun)就(jiu)被超越了。就(jiu)好(hao)比之前(qian)能(neng)(neng)吃上白面馒头(tou)都是奢侈(chi),但现(xian)在(zai)(zai)大家都能(neng)(neng)吃上馒头(tou)。

  所以(yi),GMP/GSP就成了最基(ji)本、最低要(yao)求(qiu)的(de)配置。

  没必(bi)要给(ji)好(hao)(hao)人(ren)发“好(hao)(hao)人(ren)证”,他自会做好(hao)(hao)

  一(yi)(yi)个不可否认(ren)的(de)事实(shi)是,在中国医药产业近20年来的(de)告(gao)诉发展(zhan)中,如果没(mei)有GMP/GSP,没(mei)有企(qi)业的(de)努力,目前(qian)的(de)制药工业水(shui)平(ping)绝达不到现在的(de)水(shui)平(ping)。而(er)发展(zhan)就意(yi)味着变化,所以对GMP、GSP的(de)理念(nian)需(xu)要改变。取消两者的(de)认(ren)证,正是这一(yi)(yi)“改变”的(de)体现之一(yi)(yi)。

  譬如,目前很多药品生产(chan)企业的(de)理念是,将药品卖(mai)给一二三级批(pi)发商后,就(jiu)跟自己没(mei)关(guan)系了;或(huo)者(zhe),通过了GMP认证和检验合格后就(jiu)等于(yu)药吃了管用了。

  “很多(duo)没(mei)有把产品质量(liang)跟患者联(lian)系起来,而(er)做药是(shi)(shi)为了什么,为了治(zhi)病。”食(shi)药监总(zong)局监管司(si)司(si)长丁建华做了一个(ge)(ge)很形象的比喻:“GMP(包括GSP)应该是(shi)(shi)地板而(er)不是(shi)(shi)天花(hua)板,没(mei)必(bi)要(yao)给好(hao)人发一个(ge)(ge)“好(hao)人证书(shu)”(证明他是(shi)(shi)好(hao)人),做好(hao)人是(shi)(shi)应该的,按(an)照GMP规范是(shi)(shi)应该的。”

  GSP认证(zheng)不应像(xiang)考大(da)学,兴奋一时,“放羊”四年(nian)

  按照上述比(bi)喻可以类(lei)比(bi):没必(bi)要给零售药(yao)店发放通过(guo)GSP认证的(de)(de)(de)证书,从(cong)而来(lai)证明他卖的(de)(de)(de)药(yao)品都是(shi)(shi)合(he)格的(de)(de)(de)。合(he)格是(shi)(shi)应(ying)该的(de)(de)(de)、最基本(ben)的(de)(de)(de)要求,而不(bu)是(shi)(shi)认证时候的(de)(de)(de)一时合(he)格,事后不(bu)可知。这是(shi)(shi)目前(qian)零售药(yao)店应(ying)该有的(de)(de)(de)理念。

  就好(hao)比考(kao)大学(xue)。三年高中苦读(du),一(yi)旦考(kao)中进入大学(xue)的象牙塔后,就放(fang)松(song)了(le)自(zi)己(ji)甚至荒(huang)废了(le)学(xue)习,以为进了(le)大学(xue)就没事了(le)。虽然(ran)到(dao)头来拿到(dao)毕业证,却不觉(jue)其中分量,实(shi)则(ze)是因(yin)为自(zi)己(ji)竟然(ran)将考(kao)上大学(xue)作为一(yi)个(ge)天花(hua)板一(yi)般的标准。

  其实(shi)真不(bu)认(ren)证了之后,企业的担心会更多,因为不(bu)知(zhi)道哪(na)天来(lai)(lai)查(cha),你每天都要做好(hao),保(bao)不(bu)齐(qi)哪(na)天就查(cha)到你头(tou)上来(lai)(lai)。

  相(xiang)比之前,企(qi)业(ye)的责任大了,是个更利于(yu)企(qi)业(ye)成长的好事(shi)。而(er)不(bu)是今天检查完,明(ming)天长舒一口气,晚上董(dong)事(shi)长说请客(ke)吃饭发奖金,然后散(san)了,5年也不(bu)管了。

xml地图 | sitemap地图
爱情保卫战火影忍者
分享到:QQ空间新浪微博腾讯微博人人网微信
特斯拉 萌探探探案 三少爷的剑 世界杯直播 因名字找工作被拒 Collateral Love 建军大业 吉利 暴雨自救指南 河南人民的朋友圈我和我的祖国 奥运金牌榜更新 女足 西甲 萌探探探案 狼行者 今年盛夏气候预测 哥斯拉大战金刚 中国新说唱 三少爷的剑 天天向上 密室大逃脱 生僻字 特朗普受双重暴击 爱情公寓 王俊凯 天龙八部 熊出没之夏日连连看 山河令 十堰爆炸致26死 区长区委书记被免 桂纶镁 极限挑战宝藏行 生僻字 张哲瀚恋情 梦幻西游 特斯拉 5号线跪地救人的试工医生被录用 乌女兵穿高跟鞋 流金岁月 圣墟 德黑兰 斗破苍穹 郑州初二学生:同学消失在京广隧道 五十公里桃花坞 特斯拉 杨紫 欢乐斗地主 萌探探探案 小花仙斗罗大陆 2018世界杯 风犬少年的天空 2016奥运会 还来得及 意甲直播 万古神帝 许海峰向杨倩送祝福:yyds 本田肖战 | 下一页
Baidu
sogou
百度 搜狗 360